海研之声・研途护航系列培训第七讲 | 聚焦医疗器械准入新规，赋能企业精准申报

        9月11日，三亚市中小企业公共服务系列活动——“海南自贸港医疗器械市场准入与备案实操培训会”在海南大学生物医学工程学院B103室成功举办。本次活动在海南省工业和信息化厅的指导下，由三亚市科学技术和工业信息化局、三亚崖州湾科技城管理局联合主办，海南大学三亚研究院（以下简称“研究院”）、科投集团·三亚市数字经济产业园运营管理有限公司、三亚科城产业发展与企业服务有限公司共同承办，三亚市各中小企业公共服务机构及三亚崖州湾科技城药械化创新服务站协办。

        培训会特邀海南省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处三级主任科员刘攀进行专题授课。刘攀老师以《聚焦实操：第一类医疗器械备案与第二类注册审批要点精讲》为题，结合最新监管政策与实际案例，系统解析了第一类、第二类医疗器械注册备案的全流程操作要点。内容涵盖：一、二类医疗器械的界定标准与监管差异；第一类产品备案的材料准备、申报流程及常见问题分析；第二类产品注册审批中的注册检测要求、临床试验豁免条件、审评审批关键环节及材料补正注意事项等实用指南。在互动环节中，参会企业代表积极就实际申报过程中遇到的疑点和难点提问，专家逐一作出清晰解答并提供实用建议，现场交流气氛热烈。

        通过此次培训，参会企业代表对医疗器械市场准入政策、备案与注册的实际操作流程及关键环节有了更深入的理解，进一步提升了合规意识和政策应用能力。下一步，研究院将继续紧跟企业需求，常态化开展专业政策辅导与申报服务，积极搭建政企沟通桥梁，为助推三亚市中小企业在医疗器械领域的创新发展和合规经营提供有力支持。